In Hessen sind ca. 200 unterschiedliche Arzneimittelherstellungsbetriebe angesiedelt. Die Herstellung umfasst folgende Bereiche:
- sterile Arzneimittel (z.B.: Ampullen, Durchstechflaschen, Infusionsflaschen und –beutel)
- nicht sterile Arzneimittel (z.B.: Tabletten, Dragees, Kapseln, Lösungen, Salben, Gele, Zäpfchen)
Die Arzneimittelherstellung ist europaweit durch die so genannten „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) geregelt. Hierdurch existieren verbindliche Vorgaben zu den folgenden Bereichen: Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verträge, Selbstinspektion, etc.
Die Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften durch die Arzneimittelherstellungsbetriebe ist Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. In Hessen erfolgt diese Überwachung durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege. Dazu werden Betriebsbesichtigungen (Regelinspektionen alle 2 Jahre), anlassbezogene Inspektionen (z.B. bei wesentlichen Änderungen in der Betriebsstätte, Vorliegen schwerwiegender Mängel) oder Dokumentenprüfungen (z.B. bei Änderungen der verantwortlichen Personen) herangezogen.
Inhaber einer Erlaubnis für die Einfuhr von Arzneimitteln benötigen Bescheinigungen für den Import dieser Arzneimittel aus Drittstaaten. Die Herstellstätten in diesen Drittstaaten müssen von anerkannten Behörden zertifiziert sein. Die Ausstellung solcher Einfuhrzertifikate erfolgt auf Grundlage einer Überprüfung der Betriebsstätte vor Ort. Die Prüfung von Anträgen für eine Importbescheinigung erfordert regelmäßig auch Inspektionen hessischer Inspektorinnen und Inspektoren in Herstellungsbetrieben außereuropäischer Staaten (Paragraph 72 ff. AMG). Ein ausführliches Merkblatt mit Checkliste ist im Downloadbereich verfügbar.
Die Inspektionen werden durch Apothekerinnen und Apotheker des Hessischen Landesamtes für Gesundheit und Pflege durchgeführt.
Bitte beachten Sie: Ab sofort werden von den Pharmaziedezernaten keine beglaubigten Kopien von Erlaubnissen (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse, Großhandelserlaubnisse) ausgestellt. Bitte wenden Sie sich bezüglich Beglaubigungen (Apostillen, Legalisationen) ausschließlich an das Regierungspräsidium Darmstadt Dezernat II 21 - EinbürgerungÖffnet sich in einem neuen Fenster oder an andere externe Beglaubigungsstellen.
Alle auf dieser Seite befindlichen Download-Dokumente sind weiterhin gültig und werden zeitnah aktualisiert (17.01.2023).
