Im Rahmen ihrer Entwicklung müssen Arzneimittel mittels klinischer Prüfungen am Menschen geprüft werden, um Daten zur Eignung und Sicherheit des Arzneimittels zu gewinnen und somit die Sicherheit und Wirksamkeit der zukünftigen Anwenderinnen und Anwender zu gewährleisten. Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln liefern klinische Prüfungen Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder neue Anwendungsgebiete.
Klinische Prüfungen unterliegen der Überwachung durch Landes- sowie Bundesoberbehörden im Rahmen von Regelbesichtigungen bzw. anlassbezogenen Inspektionen. Hauptaufgabe des GCP-Inspektorates des Hessischen Landesamts für Gesundheit und Pflege (HLfGP) ist die Überwachung aller Parteien, die in die Durchführung klinischer Prüfungen im Bundesland Hessen involviert sind. Dazu gehören Institutionen, die klinische Prüfungen in Auftrag geben (Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute = CROs), Prüfstellen und Laboratorien. GCP-Inspektionen sind kostenpflichtig.
Klinische Prüfungen, welche bereits nach bis zum 30. Januar 2022 gültigem Recht (GCP-VÖffnet sich in einem neuen Fenster und AMGÖffnet sich in einem neuen Fenster) mit Übergangsfrist bis zum 30. Januar 2023 beantragt wurden, können bis zum 30. Januar 2025 auch unter diesem Recht weiter durchgeführt werden.
Seit dem 31. Januar 2023 sind alle Neuanträge für klinische Prüfungen nach Artikel 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 536/2014Öffnet sich in einem neuen Fenster über das europäische „Clinical Trial Information SystemÖffnet sich in einem neuen Fenster“ (CTIS) zu stellen.