Sowohl bei der amtlichen Untersuchung von Arzneimittelproben als auch im Vertriebsweg und beim pharmazeutischen Unternehmer selbst können Qualitätsmängel bei Arzneimitteln festgestellt werden. Diese reichen von der schlechten Lesbarkeit der Chargenbezeichnung bis zu lebensbedrohlichen Mängeln wie z.B. bakterieller Verunreinigung steriler Lösungen zur Injektion.
Sobald die Annahme besteht, dass ein Qualitätsmangel vorliegen könnte, ist die Apothekenleitung nach § 21 ApoBetrO verpflichtet, die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren. Auch die Leitung von Gesundheitseinrichtungen sollte festgestellte Qualitätsmängel von Arzneimitteln an die Behörde melden. In Hessen kann eine Qualitätsmangel-Meldung direkt über dieses online-Dokument übermittelt werden.
Schwerwiegende Qualitätsmängel sind im Verhältnis zur Zahl der vertriebenen Arzneimittelpackungen sehr selten.
Die Beurteilung eines Qualitätsmangels und der erforderlichen Maßnahmen (z.B. Rückruf, öffentliche Warnung) erfolgt nach bundesweit einheitlichen Grundsätzen. Darüber hinaus ist ein europaweites Warnsystem etabliert, mit dessen Hilfe die Informationen kurzfristig zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden.
In der Regel kommt es zwischen Behörde und pharmazeutischem Unternehmer zu einer einvernehmlichen Einschätzung über die erforderlichen Maßnahmen. In diesem Fall führt die Firma diese selbstständig aus und die Behörde überwacht lediglich die ordnungsgemäße Durchführung. Kommt jedoch keine Einigung zustande, muss die Behörde gemäß § 69 Arzneimittelgesetz (AMG) „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“ treffen.
Hieraus ergibt sich auch die Verpflichtung zur Ursachenforschung und Abstellung von Verfahrensfehlern, beispielsweise im Herstellungsprozess. Die Behörde achtet bei der Nachbereitung von Qualitätsmängeln darauf, dass die Firma entsprechende Konsequenzen zur Vermeidung künftiger Mängel zieht.
Zuständigkeit anderer Behörden
Für die Beurteilung von Mängeln, die nicht aufgrund von Abweichungen bei der pharmazeutischen Qualität entstehen (z.B. Nebenwirkungen, Wechselwirkungen) sind die Zulassungsbehörden zuständig. Dies ist für zentral zugelassene Arzneimittel die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA), für biomedizinische Arzneimittel (z.B. Impfstoffe, Blutprodukte) das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und für alle sonstigen Arzneimittel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
