Gentherapeutika:
- enthalten eine aktive Substanz, die aus einer rekombinanten Nukleinsäure besteht oder diese enthält, mit dem Ziel, eine genetische Sequenz in einer Zelle zu addieren, regulieren, reparieren, ersetzen oder zu entfernen
- therapeutischer, prophylaktischer oder diagnostischer Effekt ist direkt auf die rekombinante Nukleinsäure zurückzuführen
Zelltherapeutika:
- Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit durch die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise der enthaltenen Zellen bzw. des enthaltenen Gewebes
- substanzielle Bearbeitung, so dass biologische Charakteristika, physiologische Funktionen oder strukturelle Eigenschaften für die beabsichtigte klinische Anwendung geändert wurden
- Zellen oder Gewebe erfüllen im Empfänger nicht dieselben essentiellen Funktionen wie im Spender (sog. nicht-homologer Gebrauch)
Biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitung:
- enthält Zellen oder Gewebe, um menschliches Gewebe zu regenerieren, reparieren oder zu ersetzen
- kann lebende oder tote Zellen und Gewebe sowohl menschlichen als auch tierischen Ursprungs in der Gegenwart oder Abwesenheit weiterer Substanzen enthalten (Anmerkung: Tote Zellen, die keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise besitzen, sind keine Tissue-Engineering-Produkte)
- Zellen oder Gewebe erfüllen im Empfänger nicht dieselben essentiellen Funktionen wie im Spender (sog. nicht-homologer Gebrauch)
Kombinierte ATMP:
- enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG
und
- der Zell- oder Gewebeanteil muss lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten oder der Zell- oder Gewebeanteil, der nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthält, muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die im Vergleich zu den genannten Produkten und Geräten als Hauptwirkungsweise betrachtet werden kann
Ausnahme: Ein Arzneimittel wird nicht als Gentherapeutikum eingestuft, wenn es als Impfstoff gegen Infektionskrankheiten eingesetzt wird.
