Das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege überwacht den Verkehr mit Humanarzneimitteln bei allen pharmazeutischen Unternehmern sowie Groß- und Einzelhändlern in Hessen.
Die Überwachung sieht neben einer risikoabgestuften Inspektion von Betrieben die Entnahme und Untersuchung von Arzneimittelproben vor.
Damit die Behörde ihrer Überwachungspflicht nachkommen kann, besteht eine Anzeigepflicht (Paragraph 67 Arzneimittelgesetz - AMG) unter anderem für „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“.
Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es einer Erlaubnis gemäß Paragraph 52 a AMG. Ein ausführliches Merkblatt ist als Download verfügbar.
Als Inverkehrbringer von Fertigarzneimitteln müssen pharmazeutische Unternehmer qualifizierte Personen benennen und bei der zuständigen Behörde anzeigen.
Diese sind der Stufenplanbeauftragte nach Paragraph 63a AMG, welcher für die Bewertung von Arzneimittelrisiken und u. a. für die Erfüllung von Anzeigepflichten bezüglich Arzneimittelrisiken verantwortlich ist und der Informationsbeauftragte nach Paragraph 74a AMG, welcher für die wissenschaftliche Information über Arzneimittel verantwortlich ist.
Weiterführende Informationen und eine Übersicht zu den benötigten Unterlagen sind in den Merkblättern und Anlagen zu Stufenplan- und Informationsbeauftragten im Downloadbereich zu finden.
Pharmazeutische Unternehmer benötigen in manchen Fällen für die Zulassung Ihrer in Drittstaaten vertriebenen Arzneimitteln Zertifikate für den Arzneimittelexport, sogenannte WHO-Zertifikate. Ein ausführliches Merkblatt ist als Download verfügbar.
Der Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken setzt für jede Betriebsstelle die Beschäftigung einer Person mit der erforderlichen Sachkunde voraus, die Auskünfte über Arzneimittel geben kann. Ein ausführliches Merkblatt ist als Download verfügbar.
Der Bereich „Arzneimittelvertrieb“ umfasst auch das Vorgehen der Behörde gegen den illegalen Import und Vertrieb von Humanarzneimitteln durch Privatpersonen und Firmen sowie die Zusammenarbeit mit den Zollbehörden, der Staatsanwaltschaft und den polizeilichen Ermittlungsbehörden bei der Ahndung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften.
