Seit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege repräsentiert wird.
Anzeigen von ärztlichen, zahnärztlichen und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o.a. Tätigkeiten in Hessen ausführen, sind bei der zuständigen Behörde einzureichen. Details, Ausnahmen und Hinweise entnehmen Sie bitte dem Merkblatt.
Die Anzeige gemäß § 67 Abs. 1 AMG soll bevorzugt mit den auf dieser Seite zur Verfügung gestellten Anzeigeformularen „Praxis“ für ärztliche und zahnärztliche Personen in Praxis oder Belegabteilung sowie für sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Personen bzw. „Krankenhäuser“ für Einrichtungen der Krankenversorgung erfolgen. Zur Verwaltungsvereinfachung füllen Sie das entsprechende Formular bevorzugt am PC aus und senden Sie es unterschrieben als Scan im Anhang zu einer E-Mail an folgende Adresse:
Die Anzeige muss vor Aufnahme der Herstellungstätigkeit erfolgen. Nachträgliche Änderungen, z.B. der Adresse oder der Herstellungstätigkeiten, müssen unverzüglich mitgeteilt werden.
Sie erhalten eine Mitteilung über den Eingang der Anzeige. Die weitere Bearbeitung der Anzeige ist kostenpflichtig (gemäß Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Hessischen Ministeriums für Soziales und Integration). Eventuell fallen zusätzliche Kosten an, wenn das Hinzuziehen einer Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel/Paul-Ehrlich-Institut) zur Einstufung des angezeigten herzustellenden Produktes erforderlich ist.
Für Hessen ist die zuständige Behörde das
Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege
Postfach 12 01 42
64238 Darmstadt
