Änderungen im Apothekenrecht

Nein. Im Filialverbund reicht es künftig aus, wenn nur noch ein einziges Labor vorgehalten wird (§ 4 Abs. 1 und 2 ApBetrO sowie § 23 ApBetrO). Die Änderung ist dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) unter Vorlage eines aktuellen Grundrissplanes der Apotheke, bei der sich die Funktion von Betriebsräumen ändert, anzuzeigen1. Ein geeigneter Arbeitsplatz zur Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln (Rezeptur) ist weiterhin in jeder Apotheke vorzusehen. 

Bei der Weiterverarbeitung von Fertigarzneimitteln (z. B. patientenindividuellen parenteralen Zubereitungen) genügt auf dem Etikett künftig die Bezeichnung des eingesetzten Präparats anstelle der gesamten chemischen Zusammensetzung (§ 14 Abs. 1 S. 3 ApBetrO). Die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers des eingesetzten Fertigarzneimittels müssen nicht mehr zusätzlich auf dem Abgabegefäß angegeben werden. Chargen- und Herstellerangaben müssen allerdings zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit weiterhin im Herstellungsprotokoll festgehalten werden.

Die Liste des Notfallvorrats wurde an moderne Therapien angepasst. Opioide in transdermaler und transmucosaler Form gehören nun zum verbindlichen Pflichtvorrat. Zudem muss Epinephrin (Adrenalin) zur Injektion oder nasalen Anwendung zwingend vorrätig sein (gesamte Auflistung siehe § 15 Abs. 1 ApBetrO).

Ja, Klinik- und krankenhausversorgende Apotheken dürfen ab sofort bis zu 50 Prozent ihres Arzneimittelvorrats außerhalb der eigentlichen Betriebsräume bei externen Dienstleistern einlagern. Voraussetzung sind ein strenges Qualitätsmanagement, ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag, regelmäßige Kontrollen sowie eine vertraglich garantierte Lieferfähigkeit innerhalb einer Stunde (§ 30 Abs. 2 ApBetrO). Die Vereinbarung ist dem HLfGP anzuzeigen.

Ja. Zur Bekämpfung des Fachkräftemangels sieht die Verordnung einen deutlich flexibleren Einsatz des Personals vor, um Apothekenleitungen mehr Spielraum bei betrieblichen Prozessen einzuräumen (§ 2 und § 3 ApBetrO). Die Art der zulässigen Tätigkeiten und die Sachkenntnis der Personen sind dabei im Einzelfall zu bewerten. 

Nein. Das Bundesgesundheitsministerium wollte diese Pflicht ursprünglich digitalisieren und flexibilisieren. Der Bundesrat stoppte dies jedoch mit der Begründung, dass Apotheken auch bei flächendeckendem Strom- oder Internetausfall voll handlungsfähig bleiben müssen. Gedruckte Fachliteratur ist nach § 5 ApBetrO weiterhin Pflicht.

Beim Protokoll einer Stationsbegehung reicht ab sofort das Namenszeichen (Handzeichen) des verantwortlichen Apothekers; eine eigenhändige, handschriftliche Unterschrift ist nicht mehr nötig. Zudem entfällt die Pflicht zur Erstellung von vier separaten Papier-Ausfertigungen.

Die Anforderungen an Transportwege wurden verschärft: Es gibt nun verbindliche Vorgaben zur Sicherung der Qualität, insbesondere zur Einhaltung der Temperaturvorgaben (§ 35c ApBetrO (Versand) und § 17 Abs. 2 ApBetrO (Botendienst)). Der Empfang verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist sowohl beim Botendienst als auch beim Versand zwingend schriftlich oder elektronisch vom Auftraggeber, einer Person aus dem gleichen Haushalt oder einer namentlich benannten Person zu bestätigen (§ 17 Abs. 2, 2a ApBetrO).

Das Qualitätsmanagementsystem muss auch Regelungen über den Apothekenbetrieb in Krisensituationen, insbesondere in kurzfristigen Energiemangellagen, umfassen (§ 2a Abs. 1 S. 4 ApBetrO).

Im Einzelnen sind folgende Aspekte zu regeln und zu bewerten:

• Betriebsbezogene Risikoanalyse: Eine individuelle Bewertung, welche wesentlichen Ausfallrisiken (Strom, Internet, IT-Systeme) bestehen und welche Mindestprozesse für den Notbetrieb absolut notwendig sind.
• Aufrechterhaltung von Kernprozessen: Festlegung, welche pharmazeutischen Leistungen und Abläufe im Krisenfall weiter gewährleistet sein müssen (sichere Arzneimittelabgabe und Prüfung dringender Verordnungen unter Beachtung des Kontrahierungszwangs).
• Kühlung und Temperaturüberwachung: Vorkehrungen zum Schutz und zur lückenlosen Temperaturüberwachung von kühlkettenpflichtigen, empfindlichen Arzneimitteln bei Energieausfall.
• Dokumentation: Vorgaben, wie im Falle des Ausfalls digitaler Systeme die Dokumentation (z. B. Notverkäufe, Abgabe, Temperaturprotokolle) handschriftlich oder auf alternativen Wegen sichergestellt wird.
• Kommunikation und Vernetzung: Notfallpläne für die Kontaktaufnahme und den Informationsaustausch mit Arztpraxen, Pflegeheimen, dem pharmazeutischen Großhandel sowie den zuständigen Aufsichtsbehörden.
• Notfallausrüstung: Klärung, ob und in welchem Umfang technische Hilfsmittel (wie Notstromaggregate oder Notbeleuchtung) erforderlich sind – dies erfolgt nach dem Prinzip einer verhältnismäßigen, betriebsbezogenen Notwendigkeit und verlangt keine pauschale Vollausstattung für jede Apotheke.

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Lagerräume für den Übervorrat und für die (genehmigte) Krankenhaus- oder Heimversorgung, Versandhandelsräume, Räume für patientenindividuelles Stellen und Blistern und für die Herstellung von Parenteralia, Räume für die Durchführung von pharmazeutischen Dienstleistungen, Schutzimpfungen, Testungen oder Blutentnahmen sowie das Nachtdienstzimmer (§ 4 Abs. 4 ApBetrO).

Diese Räume müssen in angemessener Nähe zur Apotheke liegen.

Alle wesentlichen Änderungen (Zugang, Wegfall oder Änderung der Funktion) von Betriebsräumen der Apotheke sind dem HLfGP gemäß § 4 Abs. 6 ApBetrO vor Beginn der Maßnahme unter Vorlage eines aktuellen Grundrissplanes der Apotheke anzuzeigen1. 

§ 24 IfSG erlaubt dem pharmazeutischen Personal die berufs- bzw. gewerbsmäßige Anwendung von In-vitro-Diagnostika für patientennahe Schnelltests bei Influenza-, RS-, Adeno-, Noro- und Rotaviren. Die qualitativen und räumlichen Mindestanforderungen (z.B. Hygiene, Datenschutz, getrennte Räumlichkeiten) sowie die Pflicht zum passenden Haftpflichtschutz bei der Erbringung zusätzlicher diagnostischer Leistungen sind in § 2 ApBetrO geregelt.

Erstmals unter bestimmten Voraussetzungen in öffentlichen Apotheken möglich (durch geschulte Apotheker oder unter deren Aufsicht; § 11c ApoG i.V.m. § 35b ApBetrO). 

Nach § 20c IfSG dürfen entsprechend ärztlich geschulte Apotheker bei Volljährigen Schutzimpfungen mit Impfstoffen durchführen, die keine Lebendimpfstoffe sind. Die Verabreichung des Impfstoffs kann unter den gesetzlichen Voraussetzungen an entsprechend geschulte PTA, Personen in der praktischen Ausbildung zum Apotheker und Pharmazieingenieure delegiert werden. Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und Impfdokumentation bleiben dagegen Aufgabe des Apothekers. (siehe auch Leitlinie der BAK:  Durchführung von Schutzimpfungen in öffentlichen ApothekenÖffnet sich in einem neuen Fenster).

§ 24 Abs. 1 IfSG erlaubt Apothekern und dem in einer Apotheke tätigen pharmazeutischen Personal außerdem patientennahe Schnelltests auf Adenoviren, Influenzaviren, Norovirus, RSV und Rotavirus. Daneben sind einfache Gesundheitstests als apothekenübliche Dienstleistungen nach der Apothekenbetriebsordnung möglich.

Änderungen bezüglich Schutzimpfungen oder Räumlichkeiten müssen dem HLfGP spätestens eine Woche vor Umsetzung angezeigt werden[1]. Die für Schutzimpfungen genutzten Räume sollten, sofern es sich nicht um externe Räume handelt, möglichst in räumlicher Nähe zur Offizin liegen. In der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und sie darf während der Durchführung von Schutzimpfungen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien sowie dem Datenschutz unterliegende Informationen ist auszuschließen.

[1] Die Prüfung von Grundrissplänen bei Änderungen von Betriebsräumen einer Apotheke ist kostenpflichtig (120,00 €).